今週はMDR規制に関する研修を実施しました。Hitec Medical は MDR CE 証明書を申請しており、来年 5 月に取得する予定です。

MDR規制の策定プロセスについて学びました。

2017 年 5 月 5 日、欧州連合官報は EU 医療機器規制 (MDR) 2017/745 を正式に発表しました。

この規制の目的は、公衆衛生と患者の安全をより確実に保護することです。MDR は、指令 90/385/EEC (能動植込み型医療機器指令) および 93/42/EEC (医療機器指令) に代わるものです。MDR 第 123 条の要件に従って、MDR は 2017 年 5 月 26 日に正式に発効し、2020 年 5 月 26 日に MDD (93/42/EEC) および AIMDD (90/385/EEC) に正式に取って代わりました。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響により、2020年4月23日のEU新規制MDRのMDR日付改定に関する通知で、MDRの施行が2021年5月26日に延期されることが正式に発表されました。

2021 年 5 月 26 日より、欧州連合で新たに発売されるすべての医療機器は MDR 要件に準拠する必要があります。

MDR の導入後も、3 年間の移行期間中は MDD および AIMDD に従って CE 証明書を申請し、証明書の有効性を維持することができます。第 120 条第 2 項によると、移行期間中に NB が発行した CE 証明書は引き続き有効ですが、発行日から 5 年を超えず、2024 年 5 月 27 日に失効します。

しかし、MDR の進捗は期待したほど順調ではなく、現在の方針は次のとおりです。

企業は 2024 年 5 月 26 日までに MDR の申請書を認証機関に提出する必要があり、その後、MDD 証明書 (IIb、IIa、および I デバイス) は 2028 年 12 月 31 日まで延長できます。