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Hitec Medical FDA トレーニング - FDA の医療機器の定義 - パート 2
さまざまなカテゴリーの医療機器に対する FDA の管理 ラベル要件 「機器の工場を登録したり、登録番号を取得したりしても、必ずしも工場やその製品が正式に承認されたことを意味するわけではありません。登録されているという印象を与える記述は...続きを読む -
Hitec Medical FDA トレーニング - FDA の医療機器の定義
Hitec Medical FDA トレーニング - FDA の医療機器の定義 FDA の医療機器の定義 医療機器とは、次の条件を満たす器具、デバイス、ツール、機械、器具、挿入チューブ、体外試薬、またはその他の関連品目を指します。 。続きを読む -
Hitec Medical FDA トレーニング – FDA 規制の概要
Hitec Medical FDA トレーニング – FDA 規制の紹介 連邦規則集 (CFR) CFR は、連邦官報で連邦政府機関および部門によって公開および発行される一般的および恒久的な規則を統合したもので、普遍的な適用性と法的効果を備えています...続きを読む -
アラブの健康
2024年1月29日から2月1日まで、第49回アラブヘルス2024国際医療機器展示会がドバイ世界貿易センターで正式に開催されました。これは、中東最大の国際専門医療機器展示会であり、幅広い展示品と優れた展示品が揃っています。続きを読む -
2024 年のアラブの健康
2024 ドバイ アラブ ヘルス、ホール 8 G38 の Hitec Medical へようこそ。Hitec は、呼吸器、麻酔、泌尿器、輸液療法製品の専門メーカーです。Hitec は ISO13485 に登録され、米国 FDA に登録されており、間もなく MDR CE 認定を受ける予定です。Hitec Medical がその一社となることを心から願っています。続きを読む -
Hitec Medical MDR トレーニング – MDR に基づく技術文書要件（パート 2）
Hitec Medical MDR トレーニング – MDR に基づく技術文書の要件（パート 2） MDR に基づく臨床評価の要件 臨床評価: 臨床評価は、適切な情報を活用した、継続的かつ積極的なアプローチによる臨床データの収集、評価、分析です。続きを読む -
Hitec Medical MDR トレーニング – MDR に基づく技術文書要件 (パート 2)
Hitec Medical MDR トレーニング – MDR に基づく技術文書要件 (パート 2) MDR に基づく臨床評価要件 臨床評価: 臨床評価は、継続的かつ積極的なアプローチを通じて臨床データを収集、評価、分析することです。続きを読む -
Hitec Medical MDR トレーニング – MDR に基づく技術文書要件 (パート 1)
Hitec Medical MDR トレーニング – MDR に基づく技術文書要件 (パート 1) 要素 内容 デバイスの説明、付属のソフトウェアおよび付属品 使用目的および対象ユーザーを含む、製品の一般的な説明。UDI;適応症と禁忌;命令...続きを読む -
Hitec Medical MDR トレーニング – MDR における製品分類 (パート 2）
Hitec Medical MDR トレーニング – MDR に基づく製品分類（パート 2） 規則 10. 診断および検査機器 照明に使用される機器（検査ランプ、手術用顕微鏡） クラス I；体内の放射性医薬品の画像化（ガンマ カメラ）または直接診断または検出します...続きを読む -
Hitec Medical MDR トレーニング – MDR における製品分類 (パート 1）
MDR に基づく製品分類 製品の使用目的に基づいて、I、IIa、IIb、III の 4 つのリスク レベルに分類されます（クラス I は、実際の状況に応じて Is、Im、Ir に細分化できます。これらの 3 つのカテゴリーも同様です） CE 認証を取得する前にサードパーティの認証が必要です...続きを読む -
Hitec Medical MDRトレーニング -MDR用語の定義（その2）
Hitec Medical MDR トレーニング -MDR 用語の定義（パート 2） 使用目的 製造業者は、ラベル、説明書、販促資料、販売資料、または声明で提供されるデータに基づく臨床評価での使用を指定します。ラベル ラベルに表示される印刷されたテキストまたはグラフィック情報。続きを読む -
Hitec Medical MDR トレーニング - MDR 用語の定義
Hitec Medical MDR トレーニング – MDR 用語の定義 医療機器 人体の 1 つ以上の特定の医療目的のためにメーカーが単独で、または組み合わせて使用するあらゆる器具、機器、器具、ソフトウェア、インプラント、試薬、材料、またはその他のアイテムを指します。本文: 診断、...続きを読む
