Hitec Medical MDR トレーニング – MDR に基づく技術文書要件 (パート 1)
| 要素 | コンテンツ |
| デバイスの説明、付属のソフトウェアおよびアクセサリ | 使用目的や対象ユーザーを含む製品の一般的な説明。UDI;適応症と禁忌;使用説明書。ユーザーの要件。製品分類;モデルリスト;材質の説明。そしてパフォーマンス指標。 |
| メーカー提供の情報 | 製品やパッケージのラベル、使用説明書。(デバイスが販売される加盟国で受け入れられる言語を使用してください) |
| 設計・製造情報 | デバイスの設計段階、製造プロセスとその検証、継続的なモニタリング、最終製品のテストを理解するための完全な情報と仕様。 下請け業者を含め、設計および製造活動が行われるサイトを特定します。 |
| 一般的な安全性能要件 GSPR | 一般的な安全性および性能要件に関する実証情報は付録 I にあります。要件を満たすために採用されたソリューションの正当性、検証、検証が含まれます。 |
| リスク利益分析とリスク管理 | リスク利益分析とリスク管理の結果は付録 I に含まれています。 |
| 製品の検証と検証 | 実行されたすべての検証および検証テスト/研究の結果と重要な分析を含める必要があります |
MDR に基づくラベル表示要件
投稿日時: 2023 年 12 月 29 日