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Hitec Medical MDR トレーニング – MDR に基づく技術文書要件（パート 2）

MDR に基づく臨床評価要件

臨床評価:

臨床評価とは、十分な臨床データを活用し、継続的かつ積極的なアプローチにより臨床データを収集、評価、分析することです。to 関連する GSPR 要件への準拠を決定します。

臨床調査:

医療機器の性能と安全性を評価するために、人体サンプルの体系的な調査を実施します。

PMS（市販後調査）):

発売され、市場で入手可能または使用されているデバイスから得られた経験を積極的に収集および要約するための最新の体系的な手順を確立および維持することを目的として、製造業者および他の経済事業者が協力して実行するすべての活動を指します。必要な是正措置と予防措置を理解する必要があるかどうかを判断します。

PMCF(市販後の臨床フォローアップ):

機器の性能と安全性に関する臨床データを積極的に収集して評価するための方法と手順。技術文書の一部として、PMCF は PMS 計画と CER に接続され、更新するために使用されます。PMCF レポートのテンプレートとしても使用できます。

MDR 第 10 条:製造業者は、市販後の臨床追跡 PMCF を含む、第 61 条および付録 XIV の要件に従って臨床評価を実施するものとします。

MDR 第 61 条:基本的な安全性および性能要件への準拠の確認は、臨床データおよび市販後調査 PMS からのデータに基づく必要があります。製造業者は計画に従って臨床評価を実施し、文書を作成する必要があります。

MDR 第 54 条:特定のクラス III および IIb の機器については、指定機関は臨床評価協議プロセスを実施するものとします。

クラス III 埋め込み型デバイス

IIb 潜在的に危険な方法で人体から取り外されるか、人体に投与される能動装置。

以下の状況では、臨床評価相談プロセスは必要ありません。

MDR 規制に従って証明書を更新します。

同一メーカーにより既に発売されている製品の改造.この変更はデバイスの利益リスク率には影響しません。

関連する CS があり、認証機関が準拠していることを確認しています。tCS における臨床評価に関するセクション。