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Hitec Medical MDR トレーニング – MDR に基づく製品分類（一部 2）

規則 10. 診断および検査装置

照明に使用される機器（検査用ランプ、手術用顕微鏡）クラスI；

体内の放射性医薬品の画像化 (ガンマ カメラ)、または重要な生理学的プロセスの直接診断または検出 (心電図、脳モーター、電子血圧測定器) クラス IIa；

危険な状況で生理機能を監視するために使用される (手術中の血液ガス分析装置)、または電離放射線を放出して診断または治療に使用される (X 線診断装置、クラス IIb).

規則 11. 診断または治療目的の意思決定情報を提供するために使用されるソフトウェア クラス IIa

規則 12. 人体への薬物またはその他の物質の出入りを制御する能動機器クラス IIa (吸引器、供給ポンプ)

潜在的に危険な方法での作業など (麻薬、人工呼吸器、透析装置) クラス IIb

規則 13. 他のすべてのアクティブな医療機器はクラス I に属します

例：観察灯、歯科用椅子、電動車椅子、電動ベッド

S特別なRウル

規則 14. 成分として補助医薬品およびヒト血液抽出物を含む機器 クラス III

例: 抗生物質骨セメント、抗生物質含有根管治療材料、抗凝固剤でコーティングされたカテーテル

規則 15、家族計画の装備

避妊または性感染症の伝染を防ぐために使用されるすべての器具 (避妊薬) クラス IIb;

埋め込み型または長期侵襲型器具（卵管結紮器具）クラス III

規則 16. 洗浄または滅菌された器具

消毒または消毒専用に使用されるすべての機器はクラス IIa に分類されます。;

含水コンタクトレンズの消毒、洗浄、すすぎのために特別に設計されたすべての機器はクラス IIb に分類されます。.

規則 17. X 線診断画像を記録するための装置 クラス IIa

規則 18、ヒトまたは動物由来の組織、細胞、または派生物から製造された機器, クラスIII

動物由来の生体心臓弁、異種移植包帯、コラーゲン皮膚充填剤など

規則 19. ナノマテリアルを組み込んだ、または含むすべてのデバイス

高度または中程度の内部被曝の可能性がある（分解性骨充填ナノマテリアル） クラスIII;

内部被ばくの可能性が低い（ナノコーティングされた骨固定ネジ）クラス IIb;

内部被ばくの可能性はごくわずかです (歯科充填材、非分解性ナノポリマー) クラス IIa

規則 20. 吸入による薬物投与を目的とした侵襲的装置

身体の開口部に関するすべての侵襲的装置 (ニコチン補充療法用の吸入器) クラス IIa;

作用機序が投与される医薬品および生命を脅かす症状の治療を目的とした医薬品の有効性と安全性に重大な影響を与えない限り、クラス II b

規則 21. 身体の開口部を通して導入される物質、または皮膚に塗布される物質からなる器具

これらまたはその代謝物が胃、下部消化管、または身体系で吸収された場合、目的は達成されます（アルギン酸ナトリウム、キシログルカン） クラス III;

皮膚、鼻腔、および咽頭より上の口腔に適用され、これらの腔で意図された目的を達成するために使用されます（鼻および喉のスプレー）、クラス IIa;

その他すべての場合 (経口活性炭、含水点眼薬) クラス IIb

規則 22. 統合された診断機能を備えたアクティブな治療装置

能動治療装置（自動閉ループインスリン送達システム、自動体外式除細動器）と、統合または組み合わせた診断機能を備えた装置（自動体外式除細動器）による患者治療の主な要素となるもの クラス III