MDR に基づく製品分類
製品の使用目的に基づいて、I、IIa、IIb、III の 4 つのリスク レベルに分類されます (クラス I は Is、Im、Ir に細分化できます), 実際の状況に応じて;これら 3 つのカテゴリでは、CE 証明書を取得する前にサードパーティの認定も必要です。IPO。)
分類ルールに基づく用語をMDD期間の18ルールから22ルールに調整
リスクに基づいて製品を分類します。医療機器が複数のルールの対象となる場合、最高レベルの分類ルールが使用されます。.
| T一時的な使用 | 60 分を超えない予想される通常の連続使用を指します。 |
| Sホルト-用語の使用 | 60分から30日間の予想される通常使用を指します。 |
| 長さ-用語の使用 | 30 日を超える通常の連続使用が予想されることを指します。 |
| Bディーオリフィス | 身体の自然な開口部、眼球の外表面、またはストーマなどの永久的な人工開口部。 |
| 外科用侵襲器具 | 手術中の身体開口部の粘膜などを介して、身体の表面から侵入する侵襲的デバイス |
| R使用可能な手術器具 | 切断、穴あけ、鋸引き、削り取り、はつり、クランプ、収縮、せん断、または同様の手段による外科的使用を目的とした装置を指します。能動的な医療装置には接続されておらず、適切な処理後に再利用できます。 |
| 能動治療機器 | 単独で使用するか他の装置と組み合わせて使用するかにかかわらず、病気、傷害、または障害の治療または軽減を目的として、生物学的機能または構造をサポート、変更、置換、または回復するための任意の能動装置。 |
| 診断およびテスト用のアクティブデバイス | 単独で使用するか他の装置と組み合わせて使用するかにかかわらず、生理学的障害、健康状態、疾患、または先天的奇形の検出、診断、検出、または治療に使用される任意の能動装置を指します。 |
| C腸管循環系 | 肺動脈、上行大動脈、弓大動脈、動脈分岐を伴う下行大動脈、冠動脈、総頸動脈、外頸動脈、内頸動脈、大脳動脈、腕頭幹、心臓静脈、肺静脈、上大静脈、下大動脈を指す。大静脈。 |
| C内臓神経系 | 脳、髄膜、脊髄を指します |
ルール 1 ～ 4。以下の場合を除き、すべての非侵襲的デバイスはクラス I に属します。
血液またはその他の体液の保管用 (血液バッグ以外) クラス IIa;
クラス IIa をクラス IIa 以上のアクティブ デバイスと接続して使用してください;
体液カテゴリー IIa/IIb、創傷被覆材カテゴリー IIa/IIb の組成の変化.
ルール5. 人体に侵入する医療機器
一時的な用途（歯科用圧迫材、検査用手袋）クラスI;
短期使用 (カテーテル、コンタクト レンズ) クラス IIa;
長期使用（尿道ステント）クラス IIb.
規則 6 ～ 8、外科用外傷器具
再利用可能な手術器具 (鉗子、軸) クラス I;
一時的または短期間の使用 (縫合針、手術用手袋) クラス IIa;
長期使用（偽関節、レンズ）クラス IIb;
中枢循環系または中枢神経系に接触する機器 クラス III.
規則 9. エネルギーを与えたり交換したりする装置 クラス IIa (筋肉)刺激装置、電気ドリル、皮膚光線治療器、補聴器）
潜在的に危険な方法での作業 (高周波電気手術、超音波砕石器、保育器) クラス IIb;
治療目的の電離放射線の放出（サイクロトロン、線形加速器）クラス IIb;
能動植込み型機器 (植込み型除細動器、植込み型ループレコーダー) の性能を制御、検出、または直接影響するために使用されるすべての機器 クラス III.
投稿日時: 2023 年 12 月 13 日