Hitec Medical MDRトレーニング -MDR用語の定義（その2）

使用目的

製造業者は、ラベル、説明書、販促資料、販売資料、または声明で提供されるデータに基づいて、臨床評価での使用を指定します。

ラベル

デバイス自体、さまざまなデバイスのパッケージ、または複数のデバイスのパッケージに表示される印刷されたテキストまたはグラフィック情報。

命令

機器の使用者に向けて、製品の使用目的や正しい使い方、注意事項などをメーカーが提供する情報です。

危険

危険の確率と重大度の組み合わせ。

 有害事象

臨床研究の文脈では、それが研究機器、有害な医療行為、予期せぬ病気や傷害、または被験者、ユーザー、またはその他の人々の間での異常な検査所見を含む有害な臨床兆候に関連しているかどうかに関係なく。

 現場の安全に関する是正措置

メーカーが技術的または医学的理由で講じる是正措置は、市場のサプライヤーの機器に関連する重大な有害事象のリスクを防止または軽減することを目的としています。