Hitec Medical MDR トレーニング – MDR 用語の定義

医療機器

これは、人体内で 1 つ以上の特定の医療目的のために製造業者によって単独または組み合わせて使用​​される、あらゆる器具、機器、器具、ソフトウェア、インプラント、試薬、材料、またはその他の品目を指します。

• 病気の診断、予防、モニタリング、予測、予後、治療または寛解。
• 傷害や障害の診断、監視、治療、救済、補償。
• 解剖学的、生理学的、または病理学的なプロセスまたは状態の研究、置換、および制御。
• 臓器、血液、提供された組織を含む人体サンプルの体外検査を通じて情報を提供します。
• その有用性は、薬理学、免疫学、代謝を通じてではなく、主に物理的およびその他の手段によって得られます。あるいは、これらの方法は関与しているものの、補助的な役割を果たすだけです。
• 制御またはサポートを目的としたデバイス
• 器具の洗浄、消毒、滅菌に特に使用されます。

アクティブなデバイス

人体や重力以外のエネルギー源として動作し、エネルギーの密度を変化させたり、エネルギーを変換したりすることで機能する装置。能動装置と患者との間でエネルギー、物質、またはその他の要素を大幅な変更なしに伝達するために使用される装置は、能動装置とみなされないものとします。

侵襲的装置

自然の経路または表面を通って人体に浸透するあらゆる装置。

プロシージャパック

特定の医療目的のために一緒にパッケージ化され販売される製品の組み合わせ。

メーカー

デバイスを製造または完全に改修する、または設計、製造、または完全に改修されたデバイスをその名前または商標で販売する自然人または法人。

全面改装中

メーカーの定義に基づき、市場に投入または使用されたデバイスの完全な改修、または中古デバイスを使用してこの規制に準拠した新しいデバイスを製造し、再生されたデバイスに新しい寿命を与えることを指します。 

正式な代表者

EU 域外に所在する製造業者から、本規則により製造業者に課せられる義務に従って製造業者に代わってすべての行為を行う書面による許可を受け取り、これを受け入れる EU 内で識別される自然人または法人。

輸入者

第三国のデバイスを EU 市場に販売する、欧州連合内で特定される自然人または法人。

販売代理店

メーカーまたは輸入者以外の供給者の自然人または法人は、使用されるまでデバイスを市場に出すことができます。

固有のデバイス識別 (UDI)

国際的に認められたデバイス識別およびコーディング標準によって作成された一連の数字または英数字。これにより、市場で特定のデバイスを明確に識別できるようになります。