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ハイテックメディカルFDAトレーニング – FDA 規制の紹介

連邦規則集 (CFR)

CFRは、連邦官報に連邦政府機関および部門によって公開および公開される一般規則と恒久規則を統合したものであり、普遍的な適用性と法的効果を備えています。

合計 50 の CFR 記事 (タイトル) があり、その一部には連邦規制のさまざまな分野を表す章 (サブタイトル) があります。各記事は複数の部分で構成されており、各部分はさらに章とセクションに分割できます。.

21 CFR は食品、医薬品、医療機器に関する規制であり、パート 1 ～ 99、100 ～ 169、170 ～ 199、200 ～ 299、300 ～ 499、500 ～ 599、600 ～ 799、800 の 9 章で構成されています。 -1299、そして最後まで1300。

第 8 章のセクション 800 ～ 1299 は医療機器に関する規制です。

たとえば、21CFR Part 820 は品質システム規制のレビュー要件です。