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ハイテックメディカルFDAトレーニング - FDADの定義M医療用De悪徳

FDAのDの定義M医療用De悪徳

医療機器とは、コンポーネント、部品、または付属品を含む、次の条件を満たす器具、デバイス、工具、機械、計器、挿入チューブ、体外試薬、またはその他の関連品目を指します。公式の国家処方集に明示的に記載されているものまたは米国薬局方、または前述の 2 つの添付書類。動物や人間の病気やその他の身体状態の診断での使用を目的としています。または病気の治療、緩和、または治療に使用されます。動物または人体の機能または構造に影響を与えることを目的としていますが、主な目的を達成するために動物または人体または体内の化学反応に頼らず、また主な目的を達成するために代謝に頼ることもありません。

FDA の医療機器の分類

クラス I 一般制御

クラスⅡ一般制御+特殊制御

市販前通知 (PMN)、510 (K)

クラス III 一般管理 + 市場前承認

市販前承認 (PMA)

原則は、リスクのレベルに基づいて製品を分類することです.

FDA は現在、1700 を超えるカテゴリーのデバイスを 16 の特殊なアプリケーション領域に分けています。