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さまざまなカテゴリーの医療機器に対する FDA の管理

ラベル要件

「デバイスの工場を登録したり、登録番号を取得したりしても、必ずしも工場やその製品が正式に承認されたことを意味するわけではありません。登録または登録番号の取得が正式な承認につながるかのような印象を与えるいかなる記述も誤解を招き、不正確な識別となります。」 (21CFR 807.39)

製品 ID と Web サイトには、企業登録番号を含めたり、貴社が FDA に登録されている、または承認が確認されたことを記載したりしてはなりません。上記の記述が製品ラベルやウェブサイトに記載されている場合は、削除する必要があります。

QSR820とは?

連邦規則集、第 21 編

パート 820 品質システム規則

QSR には、医療機器の設計、調達、生産、梱包、ラベル貼り、保管、設置、およびサービスに適用される施設および管理に適用される方法が含まれます。

21CFR820 規制によると、米国およびプエルトリコに製品を輸出するすべての医療機器会社は、QSR 要件に従った品質システムを確立する必要があります。

FDAの認可に従い、CDRHは同社で工場検査を実施する検査官を手配する。

企業の登録、商品掲載申請、上場のプロセスの中で、

FDA は、企業が品質システム規制を導入していると想定しています。

したがって、品質システム規定の検査は通常、製品の発売後に行われます。

注: QSR 820 と ISO13485 を相互に置き換えることはできません。

510(k)とは何ですか？

510 (k) は、製品が米国市場に投入される前に米国 FDA に提出される市販前技術文書を指します。その機能は、その製品が米国市場で合法的に販売されている同様の製品（実質的に同等である「Substantially Equivalent SE」として知られる）と同じ安全性と有効性を持っていることを証明することです。

本質的に同等の要素:

エネルギー、材料、性能、安全性、有効性、ラベル表示、生体適合性、コンプライアンス規格、およびその他の該当する特性の使用目的、設計、使用または伝達。

申請される機器が新たな用途を有する場合には、実質的に同等とはいえない。